Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GRECCAR 11 : étude de phase 3 randomisée multicentrique évaluant l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum. Le traitement standard du cancer du rectum des tiers moyen et bas est de retirer de l’organisme le mésorectum en sa totalité. Initialement cette chirurgie se fait par laparoscopie transabdominale (TME) avec des petites incisions pour les instruments et la caméra, mais il y a un risque significatif que cette chirurgie devienne une procédure ouverte. La proctectomie endoscopique transanale (ETAP) utilise majoritairement les orifices naturels comme abord chirurgical. Donc un bénéfice serait attendu pour les patients soumis à une procédure ETAP en termes de résultats post-opératoires à court terme, et elle offrirait une vision meilleure de la dissection pelvienne et pourrait améliorer la qualité oncologique de l’exérèse et la préservation nerveuse. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la morbidité et l’impact fonctionnel de la proctectomie endoscopique transanale (ETAP) en comparaison à la proctectomie standard laparoscopique transabdominale (TME) chez des patients ayant un cancer du bas rectum. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe seront soumis à une ETAP. Les patients du deuxième groupe seront soumis à une TME. Avant l’inclusion, les patients suivront des examens physiques, biologiques, radiologiques (imagerie par résonance magnétique et scanner), de qualité de vie, de la fonction urinaire et de la fonction sexuelle. Après la chirurgie, les patients seront évalués sur les marges de la tumeur enlevée, la classification de Quirke et la morbidité postopératoire. Les patients seront suivis par des examens cliniques les mois 3, 6, 12, 24 et 36 après la chirurgie pour évaluer les résultats fonctionnels et la survie sans déviations chirurgicales du rectum qui pourront résulter de l’ablation.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie,

Etude GRECCAR 10 : étude prospective et randomisée, visant à comparer le drainage vésical par cathéter sus-pubien et par sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse chez des patients masculins ayant un cancer du rectum. Les patients qui font l’objet d’une intervention chirurgicale doivent souvent subir un drainage des urines. Deux techniques de drainages sont possibles : cathéter sus-pubien (sonde/tuyau posé à travers la peau du bas du ventre) ou sonde urétrale (sonde passée par la verge). La pose de la sonde urétrale qui assure le drainage vésical est associée à un taux non négligeable d’infections urinaires. Ces infections urinaires sont elles-mêmes associées à plus de complications, un taux de mortalité générale plus important et un coût de traitement élevé. Le cathétérisme sus-pubien serait peut-être supérieur au sondage urétral chez certains patients. Il serait associé à moins d’inconfort, moins d’infections, moins d’inflammation de l’urètre, à un meilleur contrôle de la miction, à des soins infirmiers plus faciles, à une hospitalisation plus courte et peut-être à un coût moindre. A l'heure actuelle, les équipes chirurgicales utilisent ces deux techniques de drainage et aucune preuve scientifique ne peut orienter plus vers l’une ou l’autre de ces techniques. L’objectif de cette étude est de comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant un cancer du rectum et pour lesquelles une exérèse totale du mésorectum et, anastomose basse est réalisée, selon que le drainage vésical est fait par sonde urétrale ou par cathéter sus-pubien. Les patients sont répartis en 2 groupes: Les patients du 1er groupe auront un drainage vésical par pose d’un cathéter sus-pubien. Les patients du 2ème groupe auront un drainage vésical par pose d’une : sonde urétrale. Les patients sont suivis au quatrième jour post-opératoire pour comparer le taux d’infection urinaire entre les 2 groupes.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Soins de Support,

Étude RECT : étude de cohorte pilote visant à évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart des cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La chirurgie et la radiochimiothérapie ont permis d’améliorer la qualité du contrôle locorégional du cancer du rectum mais il n’existe pas de facteurs biologiques prédictifs de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie. L’utilisation de l’échographie de contraste pourrait apporter des informations pour la prédiction de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie et pour le choix des traitements suivant la radiochimiothérapie néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie puis une radiochimiothérapie. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la chimiothérapie, puis dans le mois suivant la chimiothérapie et enfin dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiochimiothérapie seule. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la radiochimiothérapie puis dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients seront suivis pendant 3 à 4 mois.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie,

Étude CATRIPCA : étude de phase 1 évaluant l’efficacité pembrolizumab associé à du debio-1143 chez des patients ayant un cancer du pancréas ou colorectal de stade avancé ou métastatique, ne présentant pas une instabilité des microsatellites élevée. Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas exocrine sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs des pays occidentaux. Le pancréas est un organe du système digestif situé derrière l'estomac. Le pancréas aide à la digestion et joue un rôle majeur dans la régulation du taux de glucose dans le sang. La plupart des tumeurs se situent sur la tête du pancréas, partie de l'organe proche de l'intestin. L’intestin est constitué de l’intestin grêle et du gros intestin dont font partie le côlon et le rectum. Le cancer colorectal est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon ou du rectum. Il évolue très lentement. L’instabilité des microsatellites survient lorsque les gènes qui corrigent l’ADN lors de la division cellulaire, appelés gènes de réparation ne fonctionnent pas correctement. Lorsque la chirurgie n'est pas possible le traitement par chimiothérapie avec ou sans traitement ciblé est le traitement de référence. Le debio-1143 possède des propriétés immunomodulatrices, c’est-à-dire qu’il modifie le déroulement des réactions du système de défense de l’organisme. Il est souvent associé avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire comme le pembrolizumab. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui bloque le récepteur PD-1 et provoque l'activation des réponses du système de défense de l’organisme (système immunitaire) contre les cellules tumorales. Il est utilisé dans le traitement des patients ayant des cancers colorectaux en instabilité microsatellite ou non résécables et/ou métastatiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité pembrolizumab associé à du debio-1143 chez des patients ayant un cancer du pancréas ou colorectal de stade avancé ou métastatique, ne présentant pas une instabilité des microsatellites élevée. L’étude comprendra 2 étapes. Durant la 1re étape, les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du debio-1143 deux premières semaines d’une cure de 3 semaines. La dose du debio-1143 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée lors de la 2e étape. Le traitement sera jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Durant la 2 e étape les patients recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines associé à du debio-1143 les deux premières semaines d’une cure de 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape. Le traitement sera en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Côlon seul, Rectum seul, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude GRECCAR 12 : étude randomisée de phase 3 visant à optimiser la préservation d’organe chez des patients ayant un cancer du rectum en comparant 2 stratégies thérapeutiques : la chimiothérapie néoadjuvante associée à la radiochimiothérapie ou la radiochimiothérapie seule. Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du rectum. Il provient le plus souvent d’une tumeur bénigne qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Le traitement standard du cancer du rectum est l’intervention chirurgicale qui consiste en une excision rectale. Une exérèse rectale altère fortement la qualité de vie des patients. Il a été suggéré par une étude précédente qu’une exérèse locale serait une alternative efficace et permettrait la préservation d’organe si on l’associe à une chimiothérapie néoadjuvante (avant l’opération) réduire leur taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer 2 stratégies thérapeutiques, en supposant la supériorité d’une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiochimiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie seule, pour optimiser la préservation des organes chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (chimiothérapie + radiochimiothérapie) recevront 1 cure de chimiothérapie par voie intraveineuse composée d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folique et de 5-FU toutes les 2 semaines pendant 4 cures, 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe (radiochimiothérapie) recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant. L’intervention chirurgicale sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale ou rectale en fonction de la réponse aux précédents traitements. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

METEORR : Essai évaluant les dysfonctions érectiles induites par la prise en charge médico-chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du rectum localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer objectivement, la présence de troubles de l’érection induits par un traitement médico-chirurgical, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les mesures seront effectués à partir du système RIGISCAN® PLUS couplé à un enregistrement polysomonographique (abréviation : R/P). Avant tout traitement les patients auront un 1er enregistrement des érections nocturnes par R/P, nécessitant une nuit d’hospitalisation, et complèteront un questionnaire sur leur sexualité. Les patients recevront ensuite un traitement pré-opératoire, selon les standards de prise en charge, suivi d’une intervention chirurgicale. Les patients auront ensuite 2 nouveaux enregistrements identiques au premier, 3 et 12 mois après l’intervention chirurgicale. Les patients complèteront à nouveau le questionnaire sur leur sexualité, lors des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. En cas de troubles de l’érection, les patients pourront recevoir une prise en charge spécialisée, au minimum 3 mois après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude METCAP-1404 : Etude de phase 2 visant à étudier l’association de la metformine concomitante à un traitement néo-adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie (radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [essai clos aux inclusions] Les cancers du rectum représentent à l’heure actuelle un problème de santé publique en termes de fréquence et de gravité. Ils se développement souvent en silence, sans provoquer de symptôme particulier et peuvent rester ainsi longtemps imperceptibles, d’où un diagnostic généralement tardif. Il y a donc intérêt à optimiser la prise en charge de ces cancers. L’objectif de cet essai est d’étudier l’association de la metformine, médicament historiquement antidiabétique oral, concomitante à un traitement par radiothérapie et chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer les cellules cancéreuses d’une tumeur à des rayonnements qui empêchent leur multiplication et entrainent leur destruction. La chimiothérapie aura exactement le même but, à l’exception qu’il s’agit d’un traitement à base de médicaments. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements standards du cancer colorectal, ils ne sont pas considérés comme expérimentaux. L’efficacité de ce protocole sera jugée après la chirurgie, par le taux de réponse histologique complète (absence de cellules tumorales) et il pourra ainsi en découler les bénéfices de l’association de la metformine à la radiothérapie néo-adjuvante dans le traitement des cancers du rectum localement avancés. Les patients éligibles à l’étude devront se soumettre à des bilans d’inclusion comprenant : - Un examen clinique et un examen cardiologique si nécessaire à pratiquer 2 semaines avant le début du traitement. - Des examens de laboratoires nécessitant une prise de sang 1 semaine avant le début du traitement. - Des examens paracliniques avec imagerie par résonance magnétique (IRM) du rectum, écho-endoscopie, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) et coloscopie complète au minimum 3 semaines avant le début du traitement. Les patients recevront de la metformine, 2 fois par jour débutée 48h après le scanner de dosimétrie, puis 3 fois par jour à partir du 8ème jour et ce, jusqu’à 48h avant l’intervention chirurgicale. Associée à la metformine, les patients recevront une radiochimiothérapie à base de capécitabine 2 fois par jour, 5 jours sur 7, pendant les 5 semaines de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine. L’intervention chirurgicale sera programmée 6 à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Durant ce traitement, les patients subiront un examen clinique ainsi que des examens de laboratoires 1 fois par semaine. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie et une semaine avant l’intervention chirurgicale, le patient se verra effectuer un nouvel examen clinique. Une IRM rectale sera effectuée 5 semaines avant la l’intervention. Un examen clinique complet avec appréciation de l’état général sera effectué 1 mois après l’intervention chirurgicale ainsi que tous les 3-4 mois. Le patient aura également une échographie abdominale tous les 3-4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans (peut être alternée par un scanner TAP), une radio du thorax tous les ans pendant 5 ans, une coloscopie à 3 ans puis le délai sera fonction de l’évolution de la pathologie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

HOFFMANN LA ROCHE ML19202 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de deux schémas thérapeutiques néoadjuvants associant du bévacizumab, une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer rectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open-label study to assess the effect on tumor response, and the safety, of two neo-adjuvant approaches with Avastin in newly-diagnosed patients with high risk locally-advanced rectal cancer.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Etude METCAP-1404 : Etude de phase 2 visant à étudier l’association de la metformine concomitante à un traitement néo-adjuvant de radiothérapie et de chimiothérapie (radio-chimiothérapie) chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les cancers du rectum représentent à l’heure actuelle un problème de santé publique en termes de fréquence et de gravité. Ils se développement souvent en silence, sans provoquer de symptôme particulier et peuvent rester ainsi longtemps imperceptibles, d’où un diagnostic généralement tardif. Il y a donc intérêt à optimiser la prise en charge de ces cancers. L’objectif de cet essai est d’étudier l’association de la metformine, médicament historiquement antidiabétique oral, concomitante à un traitement par radiothérapie et chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer les cellules cancéreuses d’une tumeur à des rayonnements qui empêchent leur multiplication et entrainent leur destruction. La chimiothérapie aura exactement le même but, à l’exception qu’il s’agit d’un traitement à base de médicaments. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements standards du cancer colorectal, ils ne sont pas considérés comme expérimentaux. L’efficacité de ce protocole sera jugée après la chirurgie, par le taux de réponse histologique complète (absence de cellules tumorales) et il pourra ainsi en découler les bénéfices de l’association de la metformine à la radiothérapie néo-adjuvante dans le traitement des cancers du rectum localement avancés. Les patients éligibles à l’étude devront se soumettre à des bilans d’inclusion comprenant : - Un examen clinique et un examen cardiologique si nécessaire à pratiquer 2 semaines avant le début du traitement. - Des examens de laboratoires nécessitant une prise de sang 1 semaine avant le début du traitement. - Des examens paracliniques avec imagerie par résonance magnétique (IRM) du rectum, écho-endoscopie, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) et coloscopie complète au minimum 3 semaines avant le début du traitement. Les patients recevront de la metformine, 2 fois par jour débutée 48h après le scanner de dosimétrie, puis 3 fois par jour à partir du 8ème jour et ce, jusqu’à 48h avant l’intervention chirurgicale. Associée à la metformine, les patients recevront une radiochimiothérapie à base de capécitabine 2 fois par jour, 5 jours sur 7, pendant les 5 semaines de radiothérapie à raison de 5 séances par semaine. L’intervention chirurgicale sera programmée 6 à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Durant ce traitement, les patients subiront un examen clinique ainsi que des examens de laboratoires 1 fois par semaine. Trois semaines après la fin de la radiochimiothérapie et une semaine avant l’intervention chirurgicale, le patient se verra effectuer un nouvel examen clinique. Une IRM rectale sera effectuée 5 semaines avant la l’intervention. Un examen clinique complet avec appréciation de l’état général sera effectué 1 mois après l’intervention chirurgicale ainsi que tous les 3-4 mois. Le patient aura également une échographie abdominale tous les 3-4 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans (peut être alternée par un scanner TAP), une radio du thorax tous les ans pendant 5 ans, une coloscopie à 3 ans puis le délai sera fonction de l’évolution de la pathologie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,